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万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  2016年世界人均IVD支出约8.5美元,发达国家达到25美元,我国仅约4.6美元,与此同时,我国POCT占IVD的比例仅为13.98%,显著低于全球POCT占IVD 27.38%的比例,更低于欧美发达国家。随着分级诊疗推进,我国POCT迎来前所未有机遇,正以每年20%以上增速快速增长,未来发展前景广阔。

  ■公司研发+销售都具有显著优势,是POCT领域的绝对龙头。POCT行业的特点是细分领域非常多,绝大部分公司都只能在个别领域占有一席之地,公司是行业内唯一布局全品类的公司,上市后通过并购,进一步局部了化学发光、分子诊断、CTC检测技术等最具前景的领域,并通过并购整合经销商,为新产品上市做好充分准备。

  ■公司迎来新产品集中收获期,未来3年收入内生复合增速有望超过50%。国内市场,我们预计,现有产品继续保持快速增长,明年1季度即将上市血气分析仪、明年中期即将上市凝血分析仪、肾损伤、甲状腺T3/T4、维生素等、化学发光POCT、明年下半年即将上市大型化学发光项目、2019年分子诊断POCT产品,与此同时,公司还有丰富的研发管线持续推进,在分级诊疗大背景和POCT推广愈发成熟条件下,将支持公司未来多年保持快速增长。

  国际市场,美国毒检市场重新洗牌,为公司带来机遇;Strep-A、便潜血等项目陆续开始在美国上市销售,欧洲和亚洲市场通过投放定量仪器而带动糖化血红蛋白、甲状腺T3T4、肾损伤、维生素等多种项目,其他地区传染病检测试剂有望通过新中标和部分新产品通过欧盟认证而带来增长。

  今年公司在没有新产品的背景下内生性增长有望达到50%,主要来自美国毒检市场重新洗牌带来的增长、欧洲妊娠类增长、和国内现有产品继续保持高速增长,从明年1季度开始,随着大量新产品陆续上市,我们预计和测算,公司未来3年收入复合增速(内生)有望超过50%。

  ■未来几年费用率有望下降,高毛利利率品种占比有望持续提升。公司今年管理费用率和销售费用率都有提升,其中研发投入、定增项目和并购渠道经销商产生的整合费用,显著增加了今年的管理费用。

  与此同时,公司此前在美国、欧洲和其他海外地区出口的产品主要以定性产品为主,毛利率较低,而后续公司在美国上市定量毒检、Strep-A、便潜血检测,在欧洲和亚洲投放荧光定量仪器,销售糖化血红蛋白、肾损伤、甲状腺T3T4等,作为定量检测产品,毛利率将显著提升。而公司后续在国内上市的产品也基本以定量检测为主,毛利率预计将较高。

  综上,我们认为,公司未来综合毛利率将有提升、费用率将有下降,因此,公司未来几年净利润增速有望超过收入增速,进入业绩加速增长阶段。

  ■投资建议:我们预计,公司2017年~2019年表观收入增速分别为90%/38%/35%(内生性收入增速51%/55%/49%),净利润分别为2.10 /3.55/5.32亿元,分别同比增长45%/69%/50%,对应EPS 分别为 1.19元/2.02元/3.03元,当前股价对应PE分别为64X/38/25X,考虑到公司成长性突出,新产品即将集中上市驱动公司进入高速增长阶段,首次给予买入-A 的投资评级,6个月目标价为98元,相当于2018年49倍动态市盈率。

  ■风险提示:公司现有产品销售收入低于预期;公司新产品上市进度低于预期;公司新产品上市后销售收入不达预期。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  体外诊断试剂是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对人体样本进行体外检测的试剂,具体来说就是对人体的各种体液、细胞、组织样本进行检测的试剂。

  据统计分析,三分之二的医疗决策依赖于诊断信息,然而诊断的收入仅占医疗总费用的1%。随着未来诊断技术的进步,将对疾病预防、诊断和治疗具有积极的作用,尤其对新兴国家而言,诊断试剂还处于快速发展期,未来行业发展空间非常大。

  长期以来,由于我国医疗体制导致的医生逐利性,我国医生长期以来重开药、轻检测,使得药占比长期以来居高不下。虽然近些年,我国诊断试剂持续保持较快增长,2007~2014年复合增速16%,特别是从2013年开始,保持20%以上的增长,但,中国的体外诊断试剂行业规模仍然较小,中国的人口占世界人口的1/5以上,但是体外诊断试剂的份额却只占了全世界的4%,中国体外诊断产品的人均年使用量为4.6美元,而发达国家人均使用量为25到30美元,因此,中国体外诊断产品的提升空间仍然巨大,特别是在新医改持续加大推进力度,严格控制医疗机构药占比、取消药品加成、医药分家的背景下,医院逐渐失去卖药动力,反而有望通过提高检测项目来获得医疗服务的收入。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  POCT(Point of care Testing)是在急诊患者床旁开展的一种新的快速检验模式和即使检验技术,与传统实验室检查相比, POCT检测在临床上具有显著优势:首先,POCT使用便捷、反应迅速,仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤,无需配置试剂,能够极大降低诊断时间,为患者在最佳时间窗口获得诊断结果提供了便利;其次,POCT检测对操作人员要求较低、消耗品用量少,周转时间快,具有显著的经济效益;再者,POCT患者顺应性较好,能够显著提升医疗质量和患者满意度。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  POCT与传统实验室检查相比,最大的两个挑战在于,一是检验结果的准确度,二是检验成本和经济性。随着技术的快速进步,POCT的技术应用从最初的胶体金免疫到免疫荧光定量、微流控、及最新的化学发光和分子诊断POCT化产品,可以说,POCT设备检测结果的准确度已经完全满足临床需求,部分产品由于无需传统大型检测设备,成本反而更低,因此,无论是国际还是国内,POCT都是IVD众多细分领域中增速最快的子行业之一。

  从全球来看,根据Rncos2014年发布的报告,2013年全球POCT市场规模已达160亿美元,并将于2018年达到240亿美元,2013-2018年复合增速8%,显著超过整个IVD行业的增长。

  2013年美国地区POCT市场规模75亿美元,占比47%,欧盟地区市场规模48.7亿美元,占比30%,日本地区市场规模市场占比12%左右,中国、印度、巴西等发展中国家POCT市场基数较低,但增长速度较快。

  我国POCT市场起步较晚,但增速持续保持20%以上增长,是IVD领域增速最快的细分子行业之一。根据Rncos发布的报告,2013年我国POCT市场规模4.8亿美元,2018年市场规模将达到14.3亿美元,2013~2018年复合增速高达24%,而从实际来看,我国POCT目前规模已经超过此前预期,几个品类如传染病领域、心标领域增速更高,从万孚生物、基蛋生物近几年的业务收入增速就可以看出来。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  具体在用途上,POCT主要集中在血糖检测、血气和电解质分析、血凝检测、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、尿液分析、怀孕测试、粪便潜血血液分析、食品病原体筛查、血红蛋白检测、传染病检测、肿瘤标记物等方面。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  血糖类是POCT中的成熟细分领域,广泛应用于医院内各个临床科室和家用。根据产业信息网披露,目前整个国内血糖仪市场规模在50亿元左右,医院和零售市场规模接近,整体增速在15%左右,市场渗透率在20%左右(城市地区渗透率为20%~25%左右,农村地区渗透率约为5%~10%),明显低于发达国家90%的渗透率。与此同时,我国存量血糖仪单位试纸消耗量约为100条/年,而俄罗斯和美国则为200条/年和400条/年。目前,国内血糖仪POCT技术已经成熟,国产仪器凭借性价比优势,在家用市场比进口设备更具备优势,逐步完成进口替代,其中三诺生物专注于血糖仪,一家公司在零售市场销量占比约40%~50%。医院市场目前仍然90%被进口设备垄断,主要是强生、罗氏、雅培等,国产企业主要是杭州艾康、鱼跃医疗、三诺生物,但占比较低。

  心血管类POCT产品主要用于常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,心脏标志物正常情况下主要或仅存在于心脏中,但在异常情况下由心脏大量释放到血液中,由此在血液中检测到的心脏标志物可以敏感、特异地反映心肌损伤及其严重程度。

  特异性血清早期标志物包括肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)、脑钠肽(BNP)等,检测心脏标志物能够准确及时地检测胸痛患者是否存在心肌梗死,使急性心肌梗死(AMI)患者得到及时救治,非AMI患者避免无端的耗费。

  由于抢救心血管类病人在时效性上的要求比其他疾病救治高得多,POCT检测大大缩短了检测时间,可以在15 分钟内得到多项指标,而传统的检验科需要1-2 小时,POCT 凭借检测速度快的最大特色满足了这一需求,因此心血管类检测成为POCT 发展最快的应用。通过对多种心脏标志物检测,POCT 可以快速判断出相应病种的分型,从而实现快速对症治疗。

  由于中国的心血管病患病率持续上升,估计全国有心血管病患者2.9 亿,其中高血压2.7 亿,心肌梗死250 万,心力衰竭450 万,肺心病500 万,风心病250万,先心病200 万,每5 个成人中有1 人患心血管病,因此,中国POCT 心血管类试剂的市场需求巨大。

  2017年11月1日,国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,我们判断,胸痛中心的成立,将进一步大幅提高心标检测POCT的需求,未来这一细分市场有望加速增长。

  2015年 ,我国心血管类POCT规模大约13.5亿元,并保持30%复合增速,从公司和基蛋生物等心标业务快速增长即可看出,预计2020年,整个市场将达到50亿元规模。

  目前,国内大医院心血管POCT市场主要被进口产品占据,主要是罗氏、美艾利尔、梅里埃,国内企业在中小医院市场占有率较高,主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等,持续保持较快增长,并实现进口替代。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  近年来,国内抗生素滥用导致病人产生耐药性,造成了非常严重的医疗结果。对患者使用炎症类试剂定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而在一定程度上避免了抗生素的滥用。

  炎症类产品主要用于快速定量或定性检测人血清、血浆或全血中降钙素原(PCT)和C 反应蛋白(CRP)的含量,从而确定全身或局部感染、鉴别细菌和病毒感染并判断细菌感染的严重程度,在轻微感染和重症感染疾病中都有很好的诊断价值。

  据上海、北京和重庆儿童医院资料统计,门诊就诊患儿已使用抗生素者比例为80%~85%(呼吸道感染占儿科疾病发病率的首位,占儿科门诊总数的90% ,大多数都有发烧、咳嗽的表现,90%以上的呼吸道感染是由病毒引起,用抗生素无效),而对于患者C-反应蛋白的定量快速检测可以在短时间内判断患者的症状是由病毒还是由细菌引起,从而避免了抗生素的滥用。

  由于主管部门大力推动限抗及医药分家,使得感染因子检测市场急剧放量,行业连续保持超高速增长,目前国内炎症类POCT市场主要被万孚生物、基蛋生物、明德生物和北京热景占据。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  POCT在诊断微生物方面要比传统的培养法或者染色法更为快速和灵敏,使得诊所和社区医疗机构也能快速明确的得到诊断结论。如HCV、梅毒、HIV、乙肝五项、手术前传染病四项等项目;内窥镜前的肝炎筛查;用于结核菌耐药基因的筛查等;SARS和流感等,采取POCT比传统方法更为迅速、灵敏。

  根据Trimark的调查,2014年全球传染病类POCT检测市场规模8.47亿美元,预计2018年达到12.59亿美元。

  2015年我国传染病类POCT市场规模在5亿元左右(不包括炎症类),国内企业主要包括万孚生物、明德生物、科华生物等,其中公司在流感检测POCT领域非常具有竞争力。

  血气电解质类POCT主要用于急性呼吸衰竭诊疗、外科手术、抢救与监护过程,主要使用场所包括危重病人监护室、心脏病人监护室、手术室和急诊等。

  血气电解质类POCT市场空间非常广阔,但由于检测的是动脉血,对采取技术要求较高,此前一直限制了该产品的发展,但随着前些年外企丹麦雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作,目前采静脉血的技术方法已经较为普及,血气电解质POCT有望开始进入快速放量期,2015年,我国血气电解质类POCT市场规模在10亿元左右,并持续保持25%左右快速增长。

  另一方面,由于血气电解质POCT用于急危重患者,事关重大,壁垒较高,此前一直被丹麦雷度米特、雅培、沃芬、罗氏等外资品牌垄断,国产企业理邦仪器、梅州康力、深圳惠中(润达医疗)、南京普朗等国内企业仅占据4%左右的市场份额,国产品牌产品渗透率非常低。

  随着医保控费、分级诊疗、掌握便携化关键技术等,国内的产品开始逐步实现放量。理邦仪器的i15血气生化分析仪2017年上半年实现收入3900万元,同比增长48%,预计全年收入有望过亿。万孚生物的POCT血气分析仪预计将于2018年1季度正式上市销售,我们对该产品上市后销售持乐观态度。

  凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目,特别是对于急危重症,如心梗(急性冠脉综合征)、脑卒中等,可能通过安装支架或者溶栓治疗等,必须要检测凝血项目,而这种应用场景特别符合POCT产品的定位。

  如前所述, 2017年11月1日,国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,其中反复提到的D-二聚体等快速检测就是一个凝血方面的指标。实际上,胸痛中心的建设,不仅会拉动心标检测项目的需求,还会拉动凝血检测指标等一系列相关项目的需求。

  血凝市场是近几年发展非常快的IVD细分领域,复合增长率高达30%,中国的血凝市场规模约为27亿元,外资企业如希森美康等在该领域具有绝对优势,预计占90%以上的市场份额。

  POCT凝血监测主要检测PT/INR,用于服用华法林患者的用药监测。2013年,POCT凝血检测试产规模5.6亿美元,2018年预计在7亿美元左右,是比心脏标志物检测还要大的市场。全球最主要的POCT凝血检测来自罗氏和美艾利尔,其中罗氏预计占据70%以上份额。

  我国国内POCT凝血类企业主要有杭州艾康(被Alere收购)和深圳微点,其中深圳微点2016年qlabs 电化学检测仪及试剂收入2560万元,但主要是出口销售。

  国际上凝血检测产品的市场比心标类还大,长期看国内凝血检测的市场容量也将实现增长。我们预计,公司的凝血分析仪有望于明年中期左右上市,未来主要目标市场是二级医院。

  妊娠类POCT产品主要用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测。根据Trimark的市场调查,2014年全球妊娠类POCT产品销售规模4.16亿美元,预计2018年达到4.78亿美元。

  2015年我国妊娠类POCT产品规模在4亿元左右。随着我国二胎全面放开,国内妊娠类POCT产品增长空间再次扩大。国内企业妊娠类POCT企业主要包括汕头润和、万孚生物和蓝十字。

  其中万孚生物的妊娠类产品主要是出口欧洲市场,少部分在国内OTC市场销售。

  根据Trimark的市场调查,2014年全球毒品(药物滥用)POCT市场规模在5.64亿美元,2018年预计达到8.32亿美元。

  毒品(药物滥用)广泛应用于戒毒所、医院、征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛查工作。根据联合国统计,毒品的产量和滥用量都有所上升。

  其中公司的毒检POCT产品主要出口到美国,前期以定性毒检产品为主,后续将增加定量毒检产品。

  根据Kalorama报告,2013年,我国POCT占IVD的比例仅为13.98%,显著低于全球POCT占IVD 27.38%的比例,更低于欧美发达国家。占IVD 27.38%的比例,更低于欧美发达国家。

  我国POCT发展相对发达国家落后,一方面在于,我国POCT起步较晚,技术发展和推广工作落后,另一方面在于,我国此前就诊主要集中于大型公立医院,特别是二甲以上和三甲医院,这些大型医院检验科由于规模和门诊量较大,更倾向于使用大型传统诊断设备和试剂。而国外分级诊疗体系非常健全,病人首诊大多在个人诊所等完成,而个人诊所更多选择的是POCT产品作为检测工具。但是,随着分级诊疗的推进,这一现象正在发生显著变化。

  2015年9月11日,国务院办公厅印发《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式,到2017年,分级诊疗政策体系逐步完善,医疗卫生机构分工协作机制基本形成,到2020年,分级诊疗服务能力全面提升,基本建立符合国情的分级诊疗制度。

  此后,全国各地都陆续出来了分级诊疗的相应制度和措施。以北京为例, 2016年7月18日北京市多部委联合印发《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》,并开始全面执行分级诊疗制度,2017年7月,与去年同期相比,三级医院门急诊量减少12.9%,二级医院减少5.2%,一级医院及基层医疗卫生机构增加8.6%,城区部分社区卫生服务机构诊疗量增加20%左右。2017年1月,上海市人民政府办公厅印发《关于本市推进分级诊疗制度建设的实施意见》的通知,开始全面推进分级诊疗制度,提出到2020年,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%。同样的,广东、安徽、福建等大部分省份都已经开始全面执行分级诊疗。

  今年以来,各地分级诊疗执行再次升级,9月21日北京市卫计委公布《“健康北京2030”规划纲要》,北京将加快推进医疗卫生服务供给侧结构性改革,全面建立分级诊疗制度,引导三级公立医院逐步减少普通门诊,重点发展危急重症、疑难病症诊疗(阜外医院7月21日起取消门诊窗口挂号采取预约就诊;北京协和医院2017年9月1日起取消窗口挂号;北京儿童医院门诊楼2016年8月31日开始全部窗口取消挂号)。

  近日,上海政协召开“深化公立医院改革”专题协商会,相关市领导表示,未来,随着分级诊疗的推行,三级医院和专科医院将不设门诊,只做疑难杂症病人的诊疗,以及住院病人的诊疗。

  根据我们草根调研,今年以来各地分级诊疗制度的推进力度持续加大,我们判断,这将显著改变我国现有的诊疗体系,门诊量将从三级医院向二级以下医院分流。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  我们判断,分级诊疗的趋势势不可挡,门诊量的结构性变化已经立竿见影,这将给POCT带来空前的发展机遇。

  一方面,二级以下医院由于门诊量相对三级医院有限,更适合运用POCT,且POCT操作相对大型设备更加简单,对于基层医生来讲更加适合。因此,我们认为,分级诊疗的实施,将为我国POCT带来巨大的扩容机遇,且对于二级以下医院,向来是国产POCT企业的主战场,因此,从渠道优势来讲,相比外资品牌更加受益。

  公司成立于1992年,是国内最早成立的POCT企业,多年来一直专注于POCT领域,董事长、总经理都是技术出身,对研发异常重视。经过多年研发沉淀,公司已经从最早的定性胶体金斑点膜渗率技术平台,发展了胶体金免疫层析技术平台、荧光乳胶定量技术平台、电化学技术平台、生物传感器技术平台、化学发光技术平台等,与此同时,公司紧随POCT国际前沿技术,进行微流控、磁珠定量技术的研发布局,并通过参股英国Atlas Genetics,获得分子诊断POCT前沿技术和产品,通过自主研发和并购山东达成,布局POCT化学发光平台和化学发光技术平台;通过并购控股北京莱尔生物,获得循环肿瘤细胞(CTC)检测技术。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  公司是国首家 “零缺陷”通过美国FDA现场考核的体外诊断试剂企业,也是国内极少数POCT产品大规模出口欧美发达国家和地区的企业。

  从研发投入看,公司是国内POCT企业中研发投入最高的企业,2016年研发投入6172万元,2017年中期研发投入4177万元,这一研发投入的金额对于一家POCT(IVD)企业来讲已经相当高,远超行业其他上市公司。

  从研发团队的实力讲,公司2016年底已经拥有269人的研发团队,也是所有同类上市公司中研发人员最多的。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  早在2011年11 月,公司就获国家发改委批准建设 “自检型快速诊断国家地方联合工程实验室 ”,标志着公司在 POCT领域的技术水平已处 于国内领先的位置 。2015年,公司在美国医疗器械中心圣地亚哥成立研发中心,吸引高端人才搭建新一代的产品研发平台,美国研发中心负责及时收集和反馈全球最新的技术和动态,积极参与对接国内研发。

  公司是国内极少数POCT产品获得认证并大规模出口欧美发达国家的企业之一,2016年,公司收入5.47亿元,其中美洲地区出口收入1.25亿元,欧洲地区出口收入0.48亿元,算上亚洲和非洲等其他地区,公司2016年出口收入共计2.1亿元,占比达到38%。

  公司出口美国主要是毒检(药物滥用)类产品,出口欧洲主要是妊娠类检测产品。实际上,由于近几年公司国内传染病类和慢性病类POCT增速较快,海外出口收入占比已经有所下降,此前出口占比收入更高。

  截至2017年6月30日,公司共取得65项二类产品注册证书、40项三类注册证书;获得CE认证137项、FDA认证68项、加拿大MDALL3项。

  公司研发实力强体现的另一个方面就是产品线齐全。POCT作为体外诊断行业的细分领域,技术平台多样化,针对不同的疾病会有诊断产品,市场份额比较分散。如果没有强大的研发实力做支撑,大部分企业就只能覆盖其中的某一个领域,这样一方面市场空间有限,另一方面,不能满足客户多重、多样化的需求,在销售方面也缺乏协同性。

  比如,公司大规模出口美国、欧洲和非洲地区的产品就完全不同,美国主要是毒检类,欧洲主要是妊娠类,非洲主要是传染病类等,因此,如果不是公司产品线十分齐全,将很难分享每一个地区和细分市场的需求。

  国外的POCT绝对龙头Alere和丹纳赫的成长历程无一不是依赖并购和研发,扩展到POCT的每一个细分领域,最终成长为全球绝对的行业龙头。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  公司自 2004 年开始布局海外市场,在美国、欧洲、亚洲和非等地设立了销售子公司及区域营中心,同时近几年公司大力发展销售渠道,在国内累计投资、设立了十余家销售子公司,对本地区及周边的医院、医疗机构以及药店进行辐射,从销售人员上来说,公司是国内同类公司中销售人员最多的公司。

  根据草根调研,目前公司二甲医院覆盖率40%,基层医院覆盖率20%,未来销售网络预计还将进一步完善。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  除了产品检验结果的可靠性,POCT的售后服务也非常关键,甚至是影响产品销售增长的主要因素之一,因此,公司强大的销售队伍,是公司产品研发出来以后能够实现快速增长的有力保障。

  另一方面,由于上述提到的公司产品线齐全,且后续项目将不断丰富,在销售方面将会产生极大协同性,这主要体现在两个方面:

  1、公司在同一技术平台和仪器的检测项目不断丰富,如在荧光定量技术平台,公司在不同等级医院急诊科、检验科和临床科室投放了干式荧光免疫分析仪,此前在此仪器上运行检测的项目包括心标类、炎症因子类等慢性病检测,而公司明年新增加的项目甲状腺T3/T4、肾损伤等仍然是在这一仪器上检测,连新增投放仪器都不需要,只需要在已经打通的科室推广新上市的检测项目,这相对于新拓展一个全新的终端客户来讲将容易很多,这相当于通过不断丰富项目,来提高单位投放仪器的产出和提高单个科室的产出。

  2、公司新推出的技术平台和仪器,例如即将上市的血气分析项目和凝血分析项目,虽然和此前的项目不共用一个技术平台和仪器,需要新投放仪器,但是由于此前已经具有相关科室合作的基础,例如公司的心标和炎症因子已经与急诊科建立了良好的合作基础,而血气分析和凝血分析也非常适合急诊科的应用场景,再此前基础上增加投放血气分析仪和凝血分析仪将相对容易很多。

  更进一步的,由于公司产品线齐全,能够为相关科室提供整体服务包和一揽子服务,相比产品线单一的公司更具优势,更容易被客户选择。

  通过不断的市场推广和引导,除了原有检验科中使用公司的产品外,2017年上半年在ICU,急诊和临床科室都开始使用公司的POCT产品且用量上升明显 。在和中国急诊急救大联盟形成战略合作后, 公司的POCT产品在急诊领域使用会更加广泛。

  2.3.3. 公司慢性病和传染病类检测产品增长迅速,销售能力得到充分体现

  公司的强大销售能力体现在公司国内产品销售的快速增长。公司传统强项品种是毒检类和妊娠类产品,而近年来,公司增速最快的反而是慢病类(心标)和传染病类(炎症因子检测)。

  2013年,公司慢性疾病检测类产品收入仅2056万元,2016年和2017H1收入已经达到1.06亿元和8844万元,持续保持高速增长,2013~2017H1复合增速达到73%。

  而以心血管类检测项目见长的南京基蛋生物,2014~2016年复合增速24%,2016年收入规模2.4亿元,固然和基数较高有一定关系,但万孚生物后来者居上赶超的态势也十分显著。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  另一方面,公司依靠强大的销售渠道,抓住了近年来国家限抗和医院广泛开展炎症检测项目(CRP和PCT),实现了远超其他公司的高速增长。2014年公司传染病类检测收入1.15亿元(其中CRP+PCT收入合计6844万元),2016年和2017H1,公司传染病类收入已经达到1.95亿和1.40亿元,持续保持高速增长,2014~2017H1复合增速36%,考虑到公司其他传染病类项目增速不高, CRP和PCT的实际增速还要更高。

  公司为了鼓励创新发展,奖励有重大贡献的人才,公司在上市前就已设立员工持股有限合伙企业百诺泰,激励对公司有重大贡献的人才。上市伊始,共计41位核心高管通过百诺泰合计持有公司股权,包括几乎每一位核心管理层都有持股,对稳定管理层起到积极作用。目前百诺泰持股590万股,对应金额4.6亿元。

  2017年9月,公司公告针对更广泛的143名核心骨干员工实施限制性股票激励,11月8日,公司限制性股票激励针对137名骨干成员完成授予,共计207.75万股,授予价31.21元。解锁条件以2016年净利润为基数,2017~2020年净利润分别增长25%、24%、23%、24%(实际考核均是以2016年净利润为考核基数,我们在此进行了拆解作为参考) 。

  摊销费用共计5770万元分在2017~2021年共计5年摊销,摊销费用分别为306万、2380万、1767万、938万和379万元。

  1、与行业资深人士或当地有销售资源的人士共同成立子公司,万孚生物有控股权,对方参与子公司经营,大部分子公司带有业绩承诺,若未来销售公司业绩承诺能完成,万孚生物将会溢价收购对方的部分股权;

  2、投资有一定研发实力或销售源的标的,同时对标的进行增资,从而获得控股;

  从并购与合作公司的业绩承诺看,合作公司均具有较强的资源和背景,因此大部分公司合作成立当年即承诺可以盈利,且未来几年收入和净利润均保持较快增长。

万孚、基蛋、理邦、科华…若何结构POCT

  公司出口美国地区的产品此前主要以毒检类产品为主,相对单一,此前收入增长到1亿左右以后,开始徘徊不前。

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  3.1.1. 美国毒检市场重新洗牌,公司成最大受益者市场份额有望扩容数倍

  与国内不同,毒检在美国是一个很大的市场,在美国,除了军队和缉毒,疼痛门诊、和用工领域是非常大的市场,预计美国毒检市场整体在10亿美元左右。

  此前,Alere在美国毒检市场份额大约40%左右,预计在4亿美元左右。但是2016年2月以来,雅培宣布收购Alere,此后又经历了一系列波折,根据我们草根调研,2017年开始,Alere原有部分客户开始向公司采购,甚至由于Alere自身生产成本较高,被雅培收购后,由于Alere原有的毒检业务利润率很低,我们预计,未来都有望向公司采购。

  公司在2017年中报中明确表述美国市场“在维护原有重点分销商客户基础上,开辟新的客户群体”,且2017年中报,公司毒检业务收入0.88亿元,同比大幅增长47%,由于公司大部分毒检业务收入都来自美国出口,进一步印证了我们上述判断,由于美国毒检市场空间巨大,相比公司现有毒检出口的收入体量,未来有望持续保持高速增长。

  除了原有的毒检POCT产品,公司其他产品了陆续登陆美国市场,实现出口销售。

  1、2016年5月,公司链球菌A(Strep-A)检测试剂盒通过美国FDA认证,这个产品主要测量儿童口腔病毒,检测是否因链球菌A导致咽喉炎,该品种的销售渠道主要在医生诊所等,目前已经实现了部分销售,预计未来两年将稳步放量。

  2、2017年5月,公司便隐血(FOB)检测试剂通过美国FDA认证,我们预计明年上半年开始在美国上市销售,这个产品主要是通过零售市场销售。隐血又称便潜血,是指消化道少量出血,红细胞被消化破坏,粪便外观无异常改变,肉眼和显微镜下均不能证实的出血。临床研究证实,87%的消化道肿瘤病人便隐血检查结果为阳性,便隐血检查对大肠癌的早期发现具有重要意义,在国际上,医学专家经过反复研究证实,便隐血检查是行之有效的早期大肠癌筛查项目,也是目前世界上公认的大肠癌筛检方法。国内万华普曼(美国于1993年在中国成立的美国独资企业)目前出口美国的FOB检测试剂达到2000万美元以上,我们预计,公司产品在美国上市后,有望实现较快增长。

  事实上,除了上述在美国新上市的两个品种,公司还有多个定量及定性品种在美国开展临床和申报认证中,其中定量检测心梗和心标的产品,已经在美国做临床和注册,我们预计2019年能够上市销售,这个定量检测心梗和心标的品种美国仅有少数几家企业拥有批文,市场空间巨大,主要是雅培、罗氏和Alere。

  多个毒品(药物滥用)的定量检测品种也在注册认证中,相比定性检测品种毛利率更高,且现有销售渠道已经很成熟,未来陆续上市后有望快速放量。

  此外,公司的流感检测产品也在美国开展临床中,未来,这些品种将在未来3~5年内成为公司出口美国市场的增长动力。

  1、美国毒检市场重新洗牌,来自Alere原有客户甚至Alere自身处于降低成本考虑的订单。

  5、定量检测心梗和心标的产品,已经在美国做临床和注册,预计2019年能够上市销售。

  6、其他定量检测产品正在美国临床及注册中,如流感检测等,后续陆续上市,成为增长点。

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  公司原有出口欧洲主要是定性检测的妊娠类产品,由于市场相对较成熟,基本保持平稳。2017年上半年,公司妊娠及优生优育检测品类实现收入0.56亿元,同比增长31%,一方面是国内零售渠道有所增长,另一方面是出口欧洲的电子验孕笔销售良好。我们预计,未来妊娠类产品出口基本保持平稳。

  公司其他地区出口产品主要包括非洲和南美地区的传染病类产品,如疟疾、HIV等,及东欧地区的毒检。今年公司传染病类保持高增长,除了国内PCT和CRP的拉动之外,我们预计和判断,主要是公司在上述地区有HIV的新标放量,我们预计和测算今年海外定性产品出口收入增速超过50%,我们预计后续还将陆续中标和继续保持快速增长。

  同时,公司还有多个传染病类品种正在实施CE认证,预计明年通过认证后,有望开始放量。

  今年以来,公司在欧洲和亚洲地区分别投放了上千台定量检测POCT设备(干式荧光免疫分析仪)在诊所和家庭医生等渠道,我们预计未来投放数量还将增加。

  目前,根据公司不同检测品种通过欧盟和亚洲认证的进度,欧洲地区主要用于检测糖化血红蛋白,我们预计明年开始将增加维生素和甲状腺T3T4检测项目,亚洲地区除了糖化血红蛋白,我们预计明年开始将增加维生素、甲状腺T3T4和炎症因子。后续,随着检测项目在国外认证完成,还将有更多检测在国外上市。

  公司上述出口定量检测项目的毛利率,将远超此前毛利率较低的妊娠类检测和定性毒品检测,未来,公司除了收入增速提升,整理毛利率也将显著提升。

  1、非洲和南美地区的传染病类产品保持快速增长, 预计后续还有望新增中标产品销售,同时还有多个传染病品种正在CE认证,后续上市后将进一步增加传染病类产品销售。

  2、亚洲和欧洲地区投放各自投放上千台定量分析仪,除了糖化血红蛋白,明年开始欧洲将增加维生素和甲状腺T3T4检测项目,亚洲将增加维生素、甲状腺T3T4和炎症因子。

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  2016年,公司国内定性检测产品收入仅4000多万,除了定性产品竞争激烈,更重要原因是公司此前定性产品和定量产品由同一个销售队伍负责,由于定性产品毛利率显著低于定量产品,且销售渠道不具有协同性,定量产品主要在医院渠道销售,而定性产品主要是在疾控中心和OTC渠道销售,从而导致销售队伍更倾向于销售利润率较高的定量产品。

  为了解决公司上述定性产品销售渠道问题,2016年12月,公司通过收购增资获得了厦门信德51%的股权,厦门信德在国内金标市场(定性)具有极强的竞争力,本次并购完成后,由厦门信德销售团队负责金标产品的销售工作,并承诺未来两年销售额,2017年和2018年分别实现收入6000万和1.2亿元。

  但实际上,根据我们草根调研,我们了解到,今年以来,公司定性产品销售极佳,特别是术前四项和流感,我们预计,今年国内定性产品有望实现收入翻倍,达到8000万左右,超出厦门信德的收入承诺,预计明年收入还有望增长80%以上。

  今年上半年,公司获得了国内血气分析仪的批文,近期检测试剂也有望获得批文,预计明年1季度上市推广。事实上,公司的血气分析仪已经先行推广了半年多,并参加多次医疗器械展,为新产品上市做足了充分的准备。

  血气电解质类POCT市场空间非常广阔,但由于检测的是动脉血,对采取技术要求较高,此前一直限制了该产品的发展,但随着前些年外企丹麦雷度米特、雅培等大量学术推广和教育工作,目前采静脉血的技术方法已经较为普及,血气电解质POCT有望开始进入快速放量期,根据中康资讯披露,2015年我国血气电解质类POCT市场规模在10亿元左右,并持续保持25%左右快速增长。

  另一方面,由于血气电解质POCT用于急危重患者,事关重大,壁垒较高,此前一直被丹麦雷度米特、雅培、沃芬、罗氏等外资品牌垄断,国产企业理邦仪器、梅州康力、深圳惠中(润达医疗)、南京普朗等国内企业仅占据4%左右的市场份额,国产品牌产品渗透率非常低。

  但,随着医保控费、分级诊疗、掌握便携化关键技术等,国内的产品开始逐步实现放量。理邦仪器的i15血气生化分析仪2017年上半年实现收入3900万元,同比增长48%,预计全年收入有望实现1亿元左右。

  由于血气分析仪主要用于急诊和重症ICU、手术室等,这正是公司的渠道优势之所在,针对二甲医院上述科室,公司已经拥有成熟的销售体系,如我们此前阐述,公司此前已经在相应科室实现销售,定量分析仪已经进入相关科室,再推广一个血气分析仪进入同一科室,将十分容易,相比其他此前没有渠道优势的企业,将具有不可比拟的优势。

  我们预计和判断,明年公司血气分析仪有望实现3000~5000万左右的销售,2019年有望实现8000~1亿元左右的销售,长期看,随着分级诊疗的推进,公司有望显著收益血气分析仪子行业的进口替代,分享10~15亿且仍在快速增长的广阔市场。

  在公司在研的定量产品中,凝血检测仪器和试剂项目明年有望在国内上市,后续我们预计还将在国际市场上市销售。

  凝血四项为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者的重要项目,特别是对于急危重症,如心梗(急性冠脉综合征)、脑卒中等,可能通过安装支架或者溶栓治疗等,必须要检测凝血项目,而这种应用场景特别符合POCT产品的定位。

  如前所述, 2017年11月1日,国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求二级综合医院或相关专科医院必须建设胸痛中心,同时,要求急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测。并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”,其中反复提到的D-二聚体等快速检测就是一个凝血方面的指标。实际上,胸痛中心的建设,不仅会拉动心标检测项目的需求,还会拉动凝血检测指标等一系列相关项目的需求。

  目前,我国凝血检测产品还处于培育期,大医院检测凝血项目主要被希森美康等外企的大型凝血分析仪所占据。但国际上凝血检测产品的市场比心标类还大,长期看国内凝血检测的市场容量也将实现增长。我们预计,公司凝血检测明年有望实现1500~2000万左右销售。

  3.6. 肾损伤、维生素、甲状腺T3/T4、呼吸道检测预计都将在明年上市

  除了凝血项目,明年,公司多个定量检测项目包括肾损伤、维生素、甲状腺T3/T4、呼吸道检测都将上市,且均用于原有的定量检测仪器(定量荧光),预计明年有望实现1000~2000万左右销售。

  甲状腺T3、T4在国外已经是非常大、非常成熟的市场,但在国内市场尚在快速培育和发展中。事实上,国内部分人群由于补充碘过高,特别是对于女性,很高一部分比例都患有甲状腺结节,而这部分人群十分有必要通过检测甲状腺激素水平,来指定后续治疗方案,因此,我们预计,整个甲状腺T3、T4市场容量非常大。目前在高端三级医院,主要通过化学发光的方式检测,但对于二级以下的部分医院,考虑到成本因素,小型化定量荧光检测方法更具性价比,这也是公司产品上市后的主要定位。

  肾损伤分为急性肾损伤和慢性肾损伤,分别对应β微球蛋白(慢性肾损伤)、NGAL(急性肾损伤)两个检测指标。肾损伤主要和糖尿病导致的毛细血管损伤有关,此外,车祸、休克、脓毒血症、烧伤微循环障碍等,都会导致肾损伤,因此,这个项目的应用场景也特别适合急诊科,我们预计,公司这两个检测项目有望于明年上半年上市,届时,还是在荧光定量平台上,这将非常利于公司上述项目的推广。

  此外,公司明年还将上市多个维生素检测项目,目前临床上主要检测维生素D,随着人们对健康的越发重视,未来市场空间将会越来越来,而公司的产品目前主要定位在海外成熟市场,届时也将利用荧光定量平台。

  化学发光分析仪具有灵敏度高、自动化程度高,批量样本处理速度快等特点,近年来市场份额越来越大,已经基本替代放射免疫和酶联免疫,成为免疫分析诊断的主流,整体市场仍在保持25%以上高速增长。但传统的大型全自动化学发光免疫分析仪存在设备复杂、体积庞大、造价高等缺点,应用场景有一定的局限,特别是对于二级以下和基层医院,由于样本量相对有限,且操作复杂性限制了大型化学发光仪器在基层医院的推广。

  但随着分级诊疗的推进,大量门诊患者向下分流,二级以下医院和基层医疗机构未来检测容量有望扩容数十倍。因此,近年来,国内几家企业开始将化学发光免疫分析技术用于POCT产品,使得化学发光设备小型化便携式,可以在患者身边实现即时检测,并快速取得诊断结果,大大扩大了应用场景,可用于医院ICU、急诊、诊所、中小医院、社康中心以及患者家中使用,特别适合二甲以下基层医院使用和推广。

  我们预计,公司的POCT小型化学发光仪器及10多个心标类检测项目有望于明年下半年上市,凭借公司在二级医院和基层医院的销售网络,我们判断新产品上市后有望顺利实现销售,是2019年的重要增长点。

  公司除了在上述POCT各个领域精耕细作,还布局了大型化学发光业务。如上所数,化学发光目前整个行业都持续保持高速增长,成为免疫检测的主要方法,且已经超过传统最大的生化检测。化学发光近年国内企业如深圳新产业、安图生物、迈克生物等已经开始放量,但绝大部分市场仍然被国外巨头垄断,未来进口替代空间还很大。

  以深圳新产业为例,2014年~2017H1新产业国内仪器+试剂销售分别为4.3亿元、5.5亿元、7.1亿元和3.9亿元,如此高基数复合增速仍保持28%高增长;而安图生物的化学发光也是更是持续保持50%以上高速增长,预计今年有望达到5.6亿元。

  为了尽快切入化学发光领域,公司在原有化学发光研发团队基础上,2017年1月和4月,先后两次通过并购和增资等方式,累计花费1.44亿元,控股苏州达成51%股权,切入化学发光领域。

  苏州达成拥有化学发光检测仪器及配套试剂,已经有肿瘤标志物、甲状腺、性腺及糖代谢等30多个试剂批文,2016年收入730万元,亏损1789万元。

  苏州达成的化学发光仪器稳定性较差,公司并购达成,一方面是看中达成已经获批的30多个试剂批文,特别是肿瘤标志物方面非常全面,如下图所示,苏州达成(子公司大成生物)目前拥有18个肿瘤标志物的试剂批文,在国内仅次于透景生命,和以肿瘤标志物业务见长的新产业批文数量相当。特别是对于很多医院来讲的优势项目糖链抗原CA242(消化系统尤其是胰腺癌、结直肠癌的肿瘤标志物),国内仅有包括新产业、透景生命和公司3家企业拥有批文,非常难得。

  另一方面,公司已经通过日本研发团队,全面优化和改进达成的化学发光仪器,我们预计,明年下半年,达成的化学发光仪器将会重新上市,除了配套的以肿瘤标志物为主的30多个试剂,我们预计还有20多个化学发光试剂进入检验阶段,预计明年下半年或年底前后有望上市。

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  除了产品方面的布局,公司还积极布局化学发光销售渠道。2016年中期以来,公司通过并购或者合作模式收购了大量IVD经销商渠道,实际上大部分都具备化学发光销售基础,为公司未来化学发光产品上市后销售提前打下基础。

  图12:公司新产品陆续推出不断丰富产品线. 参股英国AG,前瞻性布局分子诊断POCT极具前景

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  分子诊断技术经历了DNA分子杂交、PCR、生物芯片之后在20世纪末,迎来了基因测序时代。全球范围内分子诊断市场发展迅速,在2014年达到62亿美元,有望2020年达到90亿美元。中国分子诊断市场起步较晚,2015年市场份额达到50亿人民币,2020年有望达到125亿元。主要在感染性疾病、遗传性疾病诊断上应用成熟,但在肿瘤分子诊断(肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个体化治疗)上市场巨大。PCR是目前分子诊断领域最成熟应用,在感染病、肿瘤诊断、精准用药领域有广泛使用。分子诊断不仅具有特异性强和敏感性高的特点,同时还缩短了窗口期,相比其他检测方法具有极大优势

  ,但是,分子诊断在我国发展仍然处于初期,这是因为分子诊断比较复杂,不像生化、免疫那样,现在仪器检测已经发展到全自动化。分子诊断需要样品提取、试剂准备、扩增、杂交和检测,这个过程比较复杂,此外,分子诊断还要求不同操作过程场所要严格分区,制定并严格遵守SOP(标准操作程序),以避免污染。同时更需要花很长时间来培训操作人员,6个月至1年。因此,上述多重条件,限制了PCR分子诊断的发展。

  而POCT化的分子诊断检测是当前全球最具前景的领域,利用微流控技术,将核酸的制备、扩增与检测完全整合在一起,不仅操作简单,而且能够在很短时间内出结果。

  Atlas Genetics是2005年7月创立的一家专注于POCT分子诊断的英国公司,基于微流控、电化学结合PCR,该公司已经成功开发出了快速分子诊断POCT测试系统---io系统和利用该系统用于检测性传播疾病(SexuallyTransmitted Infections,STI)和医院获得性感染(Hospital Acquired Infections, HAI)的检测芯片。2016年2月,AG公司的CT检测芯片(即沙眼衣原体检测芯片)通过了欧盟CE认证,正式在欧洲销售,性传播疾病方面后续还将有沙眼衣原体和淋病奈瑟菌联合检测芯片(CT / NG)、阴道毛滴虫(TV)检测芯片、多重性STI(mSTI)-CT,NG,TV和生殖支原体(MG)联合检测芯片上市。

  来自临床的检测数据也证明,有相当数量的不孕女性都出现了生殖道沙眼衣原体感染。四川省人民医院于2015年在《中华医院感染杂志》发表文章指出,沙眼衣原体与女性不孕之间存在密切相关性。该院在2010年4月~2014年4月对80位年龄在23~31岁的不孕女性进行沙眼衣原体感染检测,结果发现感染率高达87.5%。

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  除此之外,沙眼衣原体还有接近50%的几率通过母婴传播,使得婴儿刚一出生便患上结膜炎或肺炎。

  沙眼衣原体感染已经是公认的常见女性生殖道感染,且世界卫生组织发布(WHO)的信息指出,全球每年新增的生殖道沙眼衣原体感染的病人数为1.057亿,虽然缺乏全国性的监测数据,但国内多篇散在研究数据表明:我国育龄女性生殖道沙眼衣原体感染率不低于10%。

  虽然沙眼衣原体会带来非常严重的后果,但这一感染本身是可治愈的,只需遵照医嘱及时、规范服药,并阻断性伴间的相互感染,很快就能杀灭衣原体。不过由于长期感染所引发的各类并发症均不可逆,因此及早筛查、尽早治疗便显得尤为重要。

  目前,美国、澳大利亚、瑞典、丹麦、挪威等国家已经推荐对性活跃的年轻成人,特别是育龄女性进行每年一次的疾病筛查,而英国更是从2003年起,便启动了全国性筛查计划。

  淋病是性传播疾病中第二大常见疾病,全世界范围内的体外诊断中性传播疾病(STI)的检测预计占据了80亿英镑的市场份额,市场空间巨大。

  针对性传播疾病的诊断,传统实验室镜检方法需要对衣原体进行细菌培养,然后对其在显微镜检查,整个检测过程需要长达几天才能出结果。虽然目前有针对性传播疾病如沙眼衣原体的快速检测试剂盒,但操作步骤复杂,需要专业人士来完成,同时试剂盒多采用胶体金或乳胶法等技术,检测结果准确度和敏感性都不高(只能达到70%左右,而传统PCR就能达到95%以上),很难被医生所认同。

  综上,我们认为,Atlas Genetics的性传播疾病检测解决了上述各种方法的不足,利用微流控技术使得PCR检测过程自动化完成,30分钟之内得出检测结果,同时准确度和灵敏度都可以和检测金标准相媲美。

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  虽然Atlas Genetics的io分子诊断系统目前主要专注性传播疾病和院内感染等方面,但基于该技术平台,未来可以拓展的分子检测项目很多,想象空间巨大。我们判断,公司参股Atlas Genetics,一方面有望引进Atlas Genetics的产品,作为国内的独家代理销售,另一方面,公司有望借助Atlas Genetics的研发实力,布局分子诊断POCT领域。

  2017年2月,公司以600万元受让北京莱尔20%股权。2017年4月,公司以1500万元受让北京莱尔10%股权,并对北京莱尔增资6428.57万元,增资完成后,公司持有北京莱尔51%股权,实现绝对控股。

  北京莱尔成立于2009年,是国内最早专注从事循环肿瘤细胞(CTC)检测业务的厂商,在循环肿瘤细胞(CTC)检测市场有较高的知名度,并开始市场推广工作,经过多年的发展,业务已逐渐成熟,积累了大量的客户,产品已在国内超过160家医院应用。2016年前三季度,北京莱尔实现收入1400万元,亏损250万元。

  循环肿瘤细胞(Circulating Tumor Cell,CTC)是指在肿瘤形成或进展过程中从原发灶或转移灶脱落进入血液循环的肿瘤细胞,能够真实反映肿瘤负荷,具有发展为转移病变的潜力。影像学检测是在病灶发展到一定大小才能发现存在占位;血清肿瘤标志物检测的准确性低,在一些炎症中也会出现指标异常升高。CTC检测作为一种新型的非侵入性诊断手段,弥补了传统方法的不足,是“液态活检”最主要的技术之一。

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  1)基于物理特性的分离法,如:过滤法、梯度离心法,该类技术主要是通过血液中不同细胞的大小特性不同进行分离富集;

  2)基于生物免疫学原理的分离法,如:利用EpCAM抗原表达的阳性方法、利用CD45去除白细胞的阴性方法,该类技术主要是通过免疫学原理,利用抗原抗体结合,捕获相应靶细胞进行分离富集。

  1)细胞水平的计数,是利用细胞形态学原理进行识别,常见的技术如:免疫细胞化学、免疫荧光染色、荧光原位杂交等;2)分子水平分析,通过对富集的CTC细胞进行DNA和RNA层面分析,承接RT-PCR、测序等技术,实时分析肿瘤细胞分子水平上的基因表达变化,指导临床诊疗,已越来越被业内所关注和重视。

  CTC检测全面即时的反映了血液中肿瘤细胞的状况,作为无创的检测方式,可以及早、即时、动态、整体的提供患者体内肿瘤发生发展的准确信息。CTC检测技术可以用于肿瘤诊治的各个阶段,如:筛查、辅助诊断、疗效及预后评估等。同时以获取的CTC为基础还可开展多方面深入性研究,如分子诊断、基因检测及药物开发等。

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  莱尔CTC富集技术是基于抗原抗体反应原理,借助免疫磁微粒实现阴性富集CTC的方法。该方法通过逐步去除血液中的血浆、红细胞、白细胞等成分,使肿瘤细胞富集。莱尔阴性富集技术的最大亮点优势在于在高效富集CTC的基础上可最大限度地去除白细胞(去除率达99.99%以上),远高于其他阴性富集方法,提高CTC纯度。

  北京莱尔的检测技术为imFISH技术,将基因水平的FISH技术与蛋白水平的免疫荧光染色技术相结合,

  建立了兼具核遗传信息及细胞形态改变的精准CTC鉴定分析方法。不受限于上皮标志物,且能排除血源性异常细胞的干扰,可实现从细胞鉴别、计数、分子分型和细胞表型分析的一步到位检测。

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  针对不同实体瘤和不同临床应用方向,通过增加不同探针、抗体组合,可进一步提高检测灵敏性和特异性,拓展临床应用范围,满足个体化诊疗需求。

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  首先,从公司整体收入看,公司2013年收入规模2.5亿元,2016年收入规模5.5亿元,2017H剔除掉并购的内生性收入3.8亿元,2013年~2017H复合增速36%。

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  事实上,2013年,公司出口业务收入1.5亿元,2016年出口业务收入2.1亿元,由于此前几年公司出口产品主要以欧洲妊娠类和美国毒检业务为主,并未展开其他业务,因此,实际上过去几年公司出口业务整体增速并不高。而如果从国内业务来看

  。2013年,公司国内市场收入仅不到1亿元,而2016年,公司国内市场收入达到了3.4亿元,2017H国内市场收入达到了3.8亿元,2013年~2016复合增速高达50%,预计今年公司国内业务仍将保持50%以上高速增长,这是由于公司慢性病、炎症因子均持续保持高速增长,而今年定性传染病交给厦门信德分线销售后实现突破式增长,销售收入有望翻倍。

  与此同时,随着国内业务持续保持高速增长,公司国内业务的收入占比,也从2013年的40%提高到了2016年的62%。

  而公司国内收入之所以持续保持高速增长,最主要因素得益于公司不断推出新产品,驱动公司收入快速增长。

  如公司以心脏标志物为主的慢性病检测业务,2013年收入仅1796万元,但2016年和2017H分别实现收入1.06亿元和0.88亿元,持续保持高速增长;而公司炎症因子为主的传染病检测业务,2013年收入仅0.74亿元,而2016年和2017H收入分别达到1.95亿元和1.4亿元,远超市场预期。

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  展望未来,如前所述,公司经过多年研发,已经进入了产品集中收获期。我们预计,国内方面预计继续保持高速增长,除了现有品类仍有较大空间,继续保持快速增长外,公司明年1季度即将上市血气分析仪、明年中期即将上市凝血分析仪、肾损伤、甲状腺T3、T4、维生素等、明年中期即将上市化学发光POCT(主要是心脏标志物)、明年下半年即将上市大型化学发光项目(18个肿瘤标志物及后续30个左右项目)、2019年有望引入国内的英国AG的分子诊断POCT产品(性病检测)、与此同时,公司还有丰富的研发管线持续推进,在分级诊疗大背景和POCT推广愈发成熟条件下,将支持公司未来多年保持快速增长。

  国际方面,公司已经在海外布局了销售和研发,从今年开始,海外市场迎来了经营拐点。美国毒检市场随着Alere被收购而重新洗牌,为公司带来机遇,公司Strep-A、便潜血等项目陆续开始在美国上市销售,欧洲和亚洲市场通过投放定量仪器而带动糖化血红蛋白、甲状腺T3T4、肾损伤、维生素等多种项目,其他地区传染病检测试剂有望通过新中标和部分新产品通过欧盟认证而带来增长,综上,公司今年开始,未来几年,公司海外收入有望保持较快增长。

  国内销售渠道方面,我们预计公司目前定量仪器投放量2.3万台左右,二甲医院覆盖率40%,二甲以下基层医院覆盖率15%,特别是二甲医院未来仍有较大提升空间。目前,公司荧光定量分析仪的单台产出仅为1万左右,而基蛋生物的单台产出接近10万左右,之所以产生巨大差距,主要原因如下:

  1、荧光定量分析仪目前主要拉动的试剂是心脏标志物和炎症因子检测试剂,其中心脏标志物体量较大,更大程度上决定了单台仪器的试剂产出。

  2、基蛋生物进入心标和炎症因子领域较早,因此,试剂收入规模更大,单台仪器的产出更成熟,基蛋生物2016年心标收入2.4亿元,按照其仪器投放保有量2000多台仪器测算,单台仪器产出超过10万;而公司心脏标志物上市较晚,目前处于仪器快速投放阶段,很多仪器刚开始上量,但过高的仪器投放量拉低了单台仪器的产出,但我们预计,随后这些投放的仪器会拉动合理的试剂增长。公司2016年心标收入1.06亿元,2017H心标收入0.88亿元,同比增长75%,高速增长态势非常显著。

  3、基蛋生物的优势区域在华东,且投放场地以二甲以上医院为主,而公司作为后进入者,主要在西南、华南、东北等区域,同时投放场地以二甲及以下医院为主,因此,不同的投放场所决定了基蛋生物的仪器单台产出将会更高。但随着分级诊疗的强力推行,大量门诊分流到二级及以下医疗机构,我们认为公司的布局非常符合分级诊疗大方向,同时,目前公司正处于仪器投放期,即使考虑到不同投放场所的差距,参考基蛋生物,

  我们预计和判断,公司未来单台仪器的产出也有较大提升空间,特别是随着后续多个新项目的陆续上市,有望提升到3~5万/台,相比现在单台仪器产出有数倍提升空间。

  事实上,从今年开始,公司的拐点趋势已经表现的很明显。首先,从收入端增速看,公司中报收入增速80.4%,剔除掉并购带来的收入,内生性收入增速也将在53%。

  从具体类别看,公司已经平稳的毒品(药物滥用)检测业务收入同比大幅增长47%,已经开始充分体现美国毒检市场格局重构带来的利好,也印证了我们前面的相关判断;传染病检测收入同比大幅增长48%,较2016年和2017年31%和29%的收入增速大幅提升,除了炎症因子类继续保持较快增长外,主要是我们如前所述的国内定性传染病受益分线代理销售,收入有望翻倍,同时国际多个地区受益新增中标影响所致。

  而3季报,公司表观收入增速进一步提升到97%,相比中报显著加快,扣非净利润增速从中报28%提升到30%,也体现了公司经营趋势仍在向好。

  1、管理费用大幅提升:2017年前三季度,公司管理费用1.35亿元,相比去年同期0.65亿元大幅增长107%,超出收入表观增速,管理费用率提升,我们判断,原因之一是公司研发费用大幅提升,公司2017年中期研发费用4177万元,相比去年同期2732万元,大幅增长53%;原因之二是公司今年实施定增项目,产生一部分费用;原因之三是公司今年以来持续并购了多家渠道经销商,因前期整合等产生较多管理费用,但目前公司已经放缓渠道并购步伐,因此,我们预计,明年开始,公司管理费用率将会显著下降。2、销售费用大幅提升:2017年前三季度,公司销售费用1.61亿元,相比去年同期0.90亿元大幅增长79%,和收入表观增速同步大幅增长,一方面是公司并购了多家渠道经销商,另一方面,公司今年以来在欧洲和亚洲等地区各自投放了上千台定量仪器,也产生部分费用。

  综上,我们认为,随着未来公司新产品上市,收入继续保持快速增长,费用率显著下降,未来公司净利润增速预计超过收入增速,保持高速增长态势。

  首先,我们非常看好国内IVD市场的整体增长, 2016年我国人均IVD产品支出仅约4.6美元,世界人均IVD支出约8.5美元,发达国家达到了25美元,我国IVD行业未来具有较大的发展空间。与此同时,POCT在我国起步较晚,根据Kalorama报告,2013年,我国POCT占IVD的比例仅为13.98%,显著低于全球POCT占IVD 27.38%的比例,更低于欧美发达国家。因此,POCT又是IVD行业中最具前景和增速最快的子行业之一。随着新医改的推进,我们认为,下面极大因素将会推动POCT在我国加速发展:

  1、医药分开、药品零加成,将会推动医院倾向于多做检测,实际上,检测作为必不可少的手段,确实是治疗方案和用药的必要手段,特别是随着我国临床诊疗路径的完善和个性化用药、诊疗的发展,将进一步推动我国检测的占比提升。

  2、检测的发展方向一定是朝着自动化和快速化方向发展,而POCT恰好解决了上述痛点,特别是随着微流控等技术的进步,POCT能够在保证检验结果准确性的同时,满足急诊、临床检验等多种场景应用,符合未来发展趋势。如2017年11月卫计委提出的二级以上医院必须建立胸痛中心的同时,对心脏标志物、凝血等多个POCT检测指标提出明确要求。

  3、国外之所以POCT占IVD比例显著超过我国,除了POCT在国外发展更成熟外,更重要地是国外拥有完善的分级诊疗体系,绝大部分病人首诊就是在家庭医生或者个人诊所完成,这些场景非常适合POCT产品的应用。而我国恰好相反,门诊大量集中在三级大医院,这些大医院为了吸引病院拼命上大型化设备,但是随着分级诊疗的强力推进,大量门诊将会分流到二级以下医院,这将对提高POCT的应用比例有显著作用。

  从基蛋生物(心标、炎症因子)、万孚生物、明德生物(炎症因子)和理邦仪器(血气分析仪)快速增长,就在一定程度反映了我国POCT正处于高速发展阶段。

  POCT行业的特点是细分领域非常多,绝大部分公司都只能在个别领域占有一席之地,但是公司经过20多年的沉淀,是行业内唯一布局全品类的公司,上市后借助资本市场,通过并购,迅速不补齐了化学发光、分子诊断POCT、CTC检测技术等最具前景的领域,并通过并购整合经销商,为公司未来新产品上市做好充分准备。全品类对于一家POCT公司的发展非常重要,纵观国际上POCT(IVD)巨头,无一例外都是通过内生+外延实现全品类的布局,全品类布局不仅能够丰富产品线,支撑更高的收入和增速,同时能够在销售方面提升协同性。可以看到,目前公司已经于其他POCT公司特别是一些尚未上市的公司拉开了极大的差距,我们看好公司未来发展潜力。

  7.1.3. 公司迎来新产品集中收获期,未来3年收入复合增速有望超过50%

  我们预计,国内方面预计继续保持高速增长,除了现有品类仍有较大空间,继续保持快速增长外,公司明年1季度即将上市血气分析仪、明年中期即将上市凝血分析仪、肾损伤、甲状腺T3、T4、维生素等、明年中期即将上市化学发光POCT(主要是心脏标志物)、明年下半年即将上市大型化学发光项目(18个肿瘤标志物及后续30个左右项目)、2019年有望引入国内的英国AG的分子诊断POCT产品(性病检测)、与此同时,公司还有丰富的研发管线持续推进,在分级诊疗大背景和POCT推广愈发成熟条件下,将支持公司未来多年保持快速增长。国际方面,公司已经在海外布局了销售和研发,从今年开始,海外市场应该了经营拐点。美国毒检市场随着Alere被收购而重新洗牌,为公司带来机。

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